一、概述

     
      作為醫療器械的一部分，手術器械在我國形成獨立的產業始（shǐ）於近（jìn）代。鴉片戰（zhàn）爭後，隨著西方醫療器械的（de）湧入，以家庭作坊和裏弄小廠為特征的民（mín）族手（shǒu）術器（qì）械產業開始萌芽。從新中國成立後一直到改革開放，國家積極扶植醫療（liáo）器械產業。目前在冊（cè）的手術器械生產企業（yè）逾200家（jiā）。

      手術（shù）器械通常是指在進行手（shǒu）術時需要用到的各種醫療器械的總稱。按這一定義，手術器械的種類非常繁雜。本文僅指傳統的“刀、剪、鉗、鑷”等外（wài）科器械。

      二、現狀

     
      經過幾十年的高速發展（zhǎn），我國（guó）手術器（qì）械製造（zào）技術有了長（zhǎng）足的進步。基礎外科器械逐步推行表麵無鍍層化，心胸（xiōng）外科、顯微外科、五官科、神經外科、骨科等（děng）專科手術器（qì）械領域的開發也取得了明顯（xiǎn）進展（zhǎn）。據不（bú）完全統計，目前國產（chǎn）手術器械品種已超過7000種；產量由建國初期的幾（jǐ）十萬件發展到現在的千萬件。與此同時，合金材料、絕緣材料、塗層技術、鑲嵌（qiàn）技術等（děng）的應用使得國產器械不斷向精細化、係列化方向發（fā）展。產品已能滿足國內大部分臨床使用需要。

      一件手術器（qì）械從原材料到成品，中間需要經過幾十至一百（bǎi）多道加工工序，涉及到冷、熱加（jiā）工和機、鉗加工等（děng）多種（zhǒng）工藝。由於在製（zhì）造過程中手工製作所占比重較高，手術器械在國際上曆來被定義為手工製品。毫無疑問，機械加工是手術器械規模化生產的基礎，其精度的高低（dī）對產品最終品質起到關鍵作用。考慮到未來（lái）科技進步和勞動力成本（běn）上（shàng）升（shēng）等因素，機械加（jiā）工和自動（dòng）化程度不斷提升應該是大勢所趨。

      經過多年技術改造（zào），目前國內的製（zhì）造裝（zhuāng）備已升級，機械化、自動化程度有所提高，數控高速銑（xǐ）床、多軸車銑機床相繼投入使用。與產品（pǐn）質量密切相關的鍛造、熱處理和表麵處理技術（shù）也都上了新（xīn）的台階（jiē），部分工藝已與國際水平同步。

      模具製造技（jì）術（shù）一（yī）直是我們與國際水平存（cún）在較大差距（jù）的領域之一。以往手術器械模具製造主要依賴手工完成，尺寸可控性差。批量生產的坯件無法達到一致性的（de）要求。進入新世紀後，國（guó）內的（de）手術器械模具加工技術取得重大進展。延用幾（jǐ）十年的模（mó）具手工製（zhì）造曆史宣告終結，數控機床（chuáng）的應用使得模具製造精度獲（huò）得明顯提升（見圖（tú）3），為提高成（chéng）品質量打下了堅（jiān）實的基礎。

      目前國內模具設計製造普遍運用了CAD和CAM技術。同（tóng）時，針對（duì）手術器械產品的外型（xíng）特點，軟件設計采用模塊參數化模式。隻要（yào）給出坯件圖形的線條參數（shù）賦值，計算機能自動生（shēng）成所（suǒ）需的坯件三維造型及所需的相應工程圖。隨後，根（gēn）據提供的坯件圖，利用（yòng）模板所建立的參數方程，自動完成三維造（zào）型，相同結構的係列產品隻需共用同一模板。簡化了製作（zuò）三維程序的繁瑣過程（chéng），大（dà）大提高了工作效率。

      三、存在問題

     
      盡管行業發展迅速，但應當清醒地看到，從產品加（jiā）工的（de）角度看，主（zhǔ）要有：

      1.專用設（shè）備

      現代手術器械（xiè）更注重（chóng）產品的安全可靠。一些與（yǔ）產品性能密切相關零部件的加工工序在很大程度上依靠專用設備（bèi）來保證。如（rú）國外手術器械專用磨削機床以及在數控技術基礎上開發出用於零件表麵拋磨的機械手不僅能確保加工質量而且極大地提高了加工效率。而目前國產專（zhuān）用設備使用年限大都已有（yǒu）幾十年，老化情況（kuàng）嚴重。但（dàn）是因體製、機（jī）製等因素，自20世紀90年（nián）代以後，國內已很（hěn）難再采購到合適的專用設備，而進口昂（áng）貴的國外設備，成本上無法承受。這些因素都製約了國內專（zhuān）用機床的及時更新，也影響了整體製造水平。

      2.專用刀具

      在專用刀具方（fāng）麵（miàn），國外針對手術（shù）器（qì）械產品的特點，研製粉末冶金或（huò）硬質（zhì）合（hé）金一體化成形刀具，已實現專業化、標準化生（shēng）產，生產廠商采購十分方便（biàn）；而在國內，由（yóu）於行業規模小、加工要求高，很少有專業廠家願意承接這（zhè）類業務。因此企業（yè）大（dà）都自行（háng）設計、製造組合刀具，所用材料仍停留在高速鋼層麵。二者在精度控製、加工一致性和（hé）使用壽命等（děng）方麵相去甚遠。

      3.加工工藝

      手術器械的未來（lái）發展，越來越呈現出屬於多學科交（jiāo）叉、知識密集的特點。國（guó）際（jì）上醫用合金材料、高分子材料、生物陶瓷、功能塗層、表麵防鏽等加工技術及其運用（yòng）進展（zhǎn）相當迅速。國際上基於PVD等技術的表麵硬化工（gōng）藝在手術器械中的應用已相當成熟。相比之下，國內相（xiàng）關應用性研究原本就（jiù）薄（báo）弱（ruò）。

      加上原有醫（yī）療器械研究機構的職能大都已轉停，不再涉足手術器械領域，造成產學研（yán）協同及醫學轉化等（děng）環節都不（bú）盡如人（rén）意（yì）。而製造廠商捉襟見肘的技術力量顯然不（bú）具備承擔高技術含（hán）量（liàng）應用研究的能力。

　　高品質的手術器械是傳統工藝（yì）與現代科技完美結合（hé）的產物。國外頂極的手術器械幾乎可與工（gōng）藝品媲美。如以（yǐ）德國為代表的手術器（qì）械製（zhì）造已形（xíng）成完整的產業鏈，與手術器械生產相關的專用設備及配套工夾模具（jù）都是專業化（huà）設（shè）計、製造，保證了其全球（qiú）領先地位。由此看出，國產（chǎn）手術（shù）器械趕超國際先進水平之路還很長（zhǎng）。