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骨科零件加工的新（xīn）策略

2018-1-17 來源：山（shān）高刀具作（zuò）者：-

上海, 2018 年（nián） 01 月 - 如今，人們對骨科置換和康複器械的需求日益（yì）增長。醫療零（líng）件包括人造關節以及人造板、杆和釘，用於修複或加固人們在發生（shēng）事故或患病後受損的身體部位。

隨著人類壽命的普（pǔ）遍延長，越來越多的老年人患有關節炎（yán）和骨質疏鬆症，這導致骨科置（zhì）換器械的需求量不斷（duàn）增長。全球範圍內的體重增加和肥（féi）胖化趨勢使得人（rén）類骨骼關節要承受更大的壓力。此外，大多數人的生活方式正在改變，從缺乏體育鍛煉到增（zēng）加運動參與度（dù），進一（yī）步增加了人（rén）們對身體部（bù）件置換件的（de）需求。隨著（zhe）新興經（jīng）濟體（tǐ）的發（fā）展，越來越多的人可以承擔骨科醫療器械費用。據（jù）全球（qiú）調研機構 Global Market Insights 預測，到 2024年，全球骨科器（qì）械市場的產值將會增（zēng）長（zhǎng）到 500 億歐元（yuán）（530 億美元（yuán））。

競爭推動刀具開（kāi）發

在競（jìng）爭激烈的骨科零件市場（chǎng），五家主要供應（yīng）商占據（jù）大（dà）約（yuē） 85% 的市場份（fèn）額，其他 200 多家公司競爭剩餘（yú）的（de）份額。鑒（jiàn）於這種激烈（liè）的競爭，設備製造商致力於尋求更快、更經濟的零件加工方（fāng）法。通過應用新型材料，植入（rù）物變得更堅固、更（gèng）輕，並且能夠在人（rén）體內存續多達 25 年之久。此外，骨科（kē）器械是整個（gè）生活消（xiāo）費品市（shì）場走向個性化的一部（bù）分；醫療器（qì）械製造商都在（zài）想方（fāng）設法（fǎ）定製自身的產品，從而（ér）適應（yīng）患者對（duì）身體外觀和（hé）其他偏好的（de）需求。產（chǎn）品多樣性已（yǐ）成為一（yī）項關鍵的競（jìng）爭優勢。因此，機床製造（zào）商追求研發能（néng）夠快速加工複雜輪廓零件（jiàn）的方案，而刀具製造商致力於開發可以提供更高（gāo）速度和靈活性的刀具技術。先進的製（zhì）造技術方（fāng）案包括用於機（jī）加工的 3D 打印技術和先進冷卻技術。

典型零件

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骨科器械包（bāo）括髖關（guān）節和（hé）膝關（guān）節置換零件、人造肘關節和（hé）踝關節、創傷康複器械、脊柱骨板以（yǐ）及各種康複用（yòng）釘、杆和緊固件。關節重建器械約占 40% 以上的市場份額，其中大部分是髖關節和膝關節置換件。這些零（líng）件的關鍵要求是強度、可靠性、輕量化（huà）以及生物相容性。

加工挑戰

骨科零件通常由棒材、鑄件或鍛件加工而成，然後進行研磨和（hé）拋光。對於髖（kuān）關節和膝關節植入（rù）物（wù），最常見的工件材料是鈷鉻合金，但鈦合（hé）金的使用量也在增長（zhǎng）。典型的鈷鉻合（hé）金包括 CoCr28Mo6 等，而 Ti6Al4V鈦（tài）合金是最常用的材料。

這兩種（zhǒng）材料都具有生物相容性，極其堅（jiān）硬，因此非常（cháng）適合製造骨科零（líng）件。然而（ér），這些相同的屬性也增（zēng）加了合金的加工難度。鈷鉻合金堅硬耐磨，彈性大，且導熱性差。這種合金可能包含堅硬的、導致刀具（jù）嚴重磨損的磨蝕性成分，並會產生堅（jiān）韌且連（lián）續的切屑（xiè），因（yīn）此需（xū）要（yào）使用具有良好切屑控製（zhì）性能的切削刃槽型。

鈦合金很輕且非常堅（jiān）固。會（huì）在（zài）加工（gōng）時變硬，並（bìng）且導熱性差。熱量集中在切（qiē）削刃和刀麵上（shàng）。高溫、大切削力和（hé）切屑通道的高摩擦會造成月（yuè）牙窪磨損和刀具失效。該材料的彈性模量較低，這在一些植入應用中頗（pō）具好處，但（dàn）在加工時材料會（huì）從（cóng）切削刃上彈回，因此要求密切（qiē）留意刀具的鋒利度（dù）。

冷卻液要求

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骨科植入物（wù）加（jiā）工中所用的材料通（tōng）常會產生過多的熱量，因此需要使用冷卻液。然而，通常對傳統冷卻液的使用有著極其嚴格的限（xiàn）製，以防止汙染零件。並且（qiě）在加工後，傳統冷卻液需要進行清洗，這（zhè）個過程耗時且成本昂（áng）貴。此外，在員工身（shēn）體健康、安（ān）全和處理政策方麵（miàn），冷卻液本身（shēn）也會造成環境問題（tí）。另一種冷卻技（jì）術是采用超臨界二氧化碳 (scCo2) 的幹式切削技術。這種超臨界（jiè） scCo2 作為一種介質，把（bǎ）幹燥的強效潤滑劑輸（shū）送至切削區。

隨（suí）著融合冷卻係統的誕生，可以在不使用油、乳液或合成液的情況下加（jiā）工零件。當二氧化碳在（zài） 31 C 下被加壓至 74 bar (1,070 psi) 以上時，它就變成了超臨界（jiè）流體。在這種狀態下，它會像氣體一樣充滿容器，但密度與液體相似。當被輸送到切割區時，雖然（rán）不（bú）會（huì）像液氮（dàn）一樣（yàng）創造低溫物（wù）質，但超臨界二氧化碳會膨脹並形成幹冰（bīng）。因此，全新的冷卻液解決方案帶來更高的冷卻效率，優（yōu）於那些采用（yòng）高壓水/油、微量潤滑(MQL)、液（yè）態二氧化碳和液態（tài）氮的（de）現有係統。

3D 打印零（líng）件

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在骨科器械生產中，另一項越來越普遍的非傳統製造技術是 3D 打印技（jì）術，該工藝使用鈦和（hé）鈷鉻合金粉末來（lái）生產複雜（zá）的、接近淨成形的零件（jiàn）。在醫療行業中（zhōng），采用（yòng）選擇（zé）性（xìng）激光熔化 (SLM) 技術把粉末熔化並逐層製（zhì）造零件。該工藝允許醫療器械製造商為患者定製特殊（shū）輪廓和尺寸的零件。此外，還可以產生均勻一致的微孔表麵（miàn），從而加速零件與人體骨胳的結合（hé）。對於精加工，通過 3D 打印加工出的零件能夠保持其製造金屬的大部分加工特性。然而，此類零件可能必須接受印刷後（hòu）期處理，以減輕加工過程中產生的不均勻應（yīng）力。此外，在加工後期，由於零件接近淨成形且具有複雜的輪（lún）廓，因此零件夾持可能是一項挑（tiāo）戰。

置換零件

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全膝關節置換（huàn）物通常由三個基本部分組成：一個是稱為股骨零件的輪廓金屬（鈷鉻或鈦（tài））零件，它（tā）連接到股骨（大腿骨）的膝蓋末端。一個是稱為脛骨托的（de）金屬零件，它固定至小腿脛骨的頂部，由短軸或龍骨組成，用於支撐帶凸起邊緣的扁平（píng）表麵。最後一個是介於金屬零件之間的塑（sù）料軸承插件，能夠使關節自由運動。同樣，髖關節置換物也包括三（sān）個（gè）主要部分：一個是頂端帶有股（gǔ）骨帽或頭（tóu）的金屬股骨柄，它插入股骨的頂部或臀端。一個是置於骨盆內的金屬髖臼杯或球窩套件。膝關節中的新（xīn） alinea 軸承插件和（hé）髖關節中的（de）塑料杯通常采用 UHMWPE（超（chāo）高分子量聚乙烯）加工而成。

組合製造方法

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骨科植入（rù）物的金屬（shǔ）合金零件必須具（jù）有（yǒu）極佳的表麵光潔度，這不僅有助於最大限度地減少（shǎo）塑料零件的磨損，同時（shí）還允許（xǔ）關節的預期壽命達（dá）到 20年或（huò）更長（zhǎng）時間。例如，在膝關節置換物中，股骨零件和脛骨托必須絕對光（guāng）滑（huá），以（yǐ）保護塑料軸承插入件不受磨損。

因此（cǐ），骨科組件的製造通（tōng）常要求在銑削（xuē）加工（gōng）之後（hòu）進行磨削加工，從而達到足夠精細的光潔度。然而，磨削加工非常耗時，並且會影響整（zhěng）體製造效率和靈活性。另（lìng）外，磨削加工還會在基礎零件上產生高溫和（hé）應力，導致零件出現尺寸（cùn）誤差，並影（yǐng）響（xiǎng）零件的強度和性能。

通常，先進（jìn）的切削刀具（jù）和高速銑削策略可以改（gǎi）善磨削加工，或在某些情（qíng）況下取代磨削加（jiā）工。銑削的目的是（shì）加（jiā）工出無毛刺的外形（xíng）輪廓和優異的表麵光（guāng）潔度，並且（qiě）達到具體所需的表麵質量、完整性（xìng）和尺寸精度。由於已（yǐ）在銑削過程中實現了所定義的表麵（miàn）粗糙度和結構，因此可以最大限度地（dì）縮短拋光等後處理工藝（如果（guǒ）有）的時間。在刀具方麵，同（tóng）樣追求長久可靠的刀具（jù）壽命和生產率最大化。

典型應用（yòng）是在（zài） 5 軸銑床上使用球頭立銑刀加工由鑄造鈷鉻合（hé）金製成的股骨零件。高速仿形銑削策略和高性能立銑刀消除了磨削加工過程。結果，每（měi）個（gè）零件的加工周期為 11 分鍾，比（bǐ）以前的方法縮（suō）短 50%。通（tōng）過（guò）將骨節表麵的加工由磨削改為銑削，可以消除廢件的產生。整體硬質合金立銑刀采用專門的硬質合金（jīn）材質以及堅硬的拋光TiAlSiN鍍層，確（què）保提供優異的金（jīn）屬去除率和流暢的切削，從而實現一流（liú）的表麵光潔度並將拋光時間減至最少。

多項加工操作

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骨科零件的複雜輪（lún）廓通常需要使用（yòng）一係列特定的專用刀具。例如，脛骨（gǔ）托涉及（jí）七項加工操作（zuò），包括粗加工、托底粗加工、托底精加工、倒角銑削、T 型槽根切（qiē）加工、側壁精加（jiā）工/倒角以及根切去毛刺。需要以最少的人工幹（gàn）預實現出（chū）色的表麵質量和可靠的（de）刀具性能，從而確（què）保最（zuì）佳的生產（chǎn）率、最低的成（chéng）本和（hé）最高的質量（liàng）。過（guò）去，在完成這類多項操作時（shí），需要使用特殊刀具（jù）來實現每一個所需的（de）輪廓、尺（chǐ）寸和表麵光潔度。特殊（shū）刀具需要投入大量的（de）設計和開發（fā）時間以及費用，而且由於產量較低（dī），其交貨時間可能會延（yán）長，供貨性也會受到一定的限製。

新的方（fāng）法是（shì）開發和使用可在這些應用中高效生產的標準化刀具，並且這些（xiē）刀具還必須保留足夠的靈活性，能夠用於加工骨科行業中的其（qí）他類似零件。（見側欄）

結論

全球人口和經濟的增長趨勢（shì）表明，人們對複雜骨科（kē）零件的需（xū）求量將會不斷增長。同時，消費者的期待以及醫療零（líng）件製造商在競爭中獲勝的決心，聯合推動（dòng）了個性化骨科零件的研發，從而滿足不同（tóng）患者的獨特需求。令人驚訝的是，通過使用比以（yǐ）前用於生產此類零件（jiàn）的定製（zhì）刀具（jù）更靈（líng）活、更具（jù）成本效益的標準化刀具，可以實現（xiàn）不同（tóng）的零件特異（yì）性。

備注：

標準化刀具（jù）和應用支持提供諸多益（yì）處

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在各製造（zào）商之（zhī）間，骨科器械的一些設計細節有較大差異，但產品也有許多共性，因為所（suǒ）有人（rén）體結（jié）構基本上都是（shì）相（xiàng）同的。雖然製造商傳統上使用定製刀具來加工這些零件，但現在有了一個廣泛而有效的共（gòng）同基礎,在這（zhè）個基礎上（shàng）製造的刀具可以在多種材料中高效地加工（gōng）一些通用構件。而在過去，這需要製造一整（zhěng）套的定製刀具。

山高密切分析醫療零件的製造工藝，並且運用十多年的醫療零件加工經驗，開發出了一（yī）係列可以加（jiā）工鈷鉻合（hé）金（jīn）骨科零件的標準化立銑刀。其目標是將專（zhuān）業化的刀具解決方案轉換成更（gèng）靈活的標準化刀具係列。這些刀具的（de）性（xìng）能（néng）特點使（shǐ）其可以廣泛用於各（gè）種零件和材料的加工。

刀具（jù）的（de）標準化可以（yǐ）提供諸多益處（chù）。它消除了定製刀具的設計、原（yuán）型製造和測試過程，因此可以節省大量的時間。由於刀具（jù）是標準刀具，因此會列（liè）在我們的產品目錄中，並可通過山高的配送中心向世界各地供貨。此外，這些刀具還會大批（pī）量生產，因此降（jiàng）低了單個刀具的成本。

新的刀具係（xì）列包（bāo）括 9 種不同的槽型和總共 39 種產品。通過提供不同型號、圓弧半徑和尺寸的產品（pǐn），可以擴大目（mù）前相對較小的產品選擇範圍。

這些刀具設（shè）計用於加工各種骨科零件（包括膝關節和髖關節）上通（tōng）用的特定構件，但也適用於加工骨板（bǎn）、脊柱零件和（hé）其他零（líng）件。九種不同的槽型各自擁有專門的（de）功能（néng）或應用區域（yù），其中包括粗加工、精加工、T型槽根切、複雜輪廓零（líng）件的超精加工等等。

例如，JH770 立銑刀設計（jì）用於粗加工，並提供具有 4 刃、5 刃和 6 刃的多種型號產品，從而可（kě）以進行整體粗加工和接近（jìn）淨成形加工的操作。該刀具的總長度較短，以在高金屬去除率加工中（zhōng）可提供最高（gāo）的剛性。另一個（gè）標準化產品是 JH780，它是一款 4 刃錐形球頭 (TBN) 立銑刀，用於對精密的零件細節（例如股骨髁的箱式構件（jiàn））進行 5 軸精加工。

標（biāo）準化刀具由堅韌的硬（yìng）質合金材質（鈷（gǔ）含量 12%）製成，並且采用（yòng）了山高內部（bù）研發的 TiAlSiN HXT 拋光鍍層。

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