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雷尼紹（shào）金屬3D打印技術助力國研院（yuàn）儀科中心推動再生醫學產業（yè）創新發展

2019-1-10 來源：雷尼紹作（zuò）者：-

3D打印技術發展迅速（sù），應用領域涵（hán）蓋從汽車、服裝、人（rén）造器官、交通工具零部件、以至生活（huó）用（yòng）品或時（shí）尚配飾等方方麵麵。隨著生物科技、醫療、保健等行業在全球範圍內日益受到（dào）重視，金屬3D打印在這些行業的應用（yòng）日見廣泛（fàn），特別是金屬3D打印（yìn）技（jì）術，更被（bèi）視為（wéi）未來再生醫學科技應用的一大趨勢。這一技術除了可突破傳統加工的限製，避免材料浪費，亦可有（yǒu）效縮短複雜工件設（shè）計與製作時間，提升生產（chǎn）與醫療效率，因而備受矚目。

推動金屬（shǔ）3D打印醫療器材（cái）的發展

台灣國研院儀科中心從事儀器科技（jì）的研（yán）究與開發，為支持再生醫學科技發展不遺（yí）餘力，致力於（yú）在台（tái）灣構建完整的再生醫學技術服務平（píng）台，為醫院端、學術端、產業端等提供所需的服務。國（guó）研（yán）院儀科中心將雷尼紹增材製造係統結合在其再生醫學技術平台上，為產品開發、技術研（yán）發（fā）、以至醫療產品驗證等提供一站式服務平台；他們以提升再（zài）生（shēng）醫學產業發展為目標，協助業界及政府創造3D打印醫療器（qì）材新景象。

國研院儀科中心再生醫學平台與育成組副研究員兼組（zǔ）長遊智（zhì）勝先生認為，雷尼紹3D打印方案在定製及參數調整方麵具有優勢，可（kě）靈活配合（hé）儀科中心為不同單位提（tí）供特定服務（wù），特別是針對醫療應用少（shǎo）量多樣的特性（xìng）、多（duō）孔性及（jí）特殊性（xìng）植入體的製造，更見其優勢。

舉例（lì）來說（shuō），儀科中心近期與醫療器材廠商合作設（shè）計的（de）股骨柄（如下圖），在本體處以多孔性結構為主，孔隙大小介於200~400 μm，利於硬骨組（zǔ）織生長於本（běn）體上。股骨柄植入後，本體（tǐ）需與硬（yìng）骨組織緊密貼覆，使股骨柄能牢牢固（gù）定而（ér）不易鬆動。另一案例則為與醫院合作（zuò）的頭蓋骨（gǔ）骨板（如下圖），該骨板以CT影像為依據，符合人體頭骨外型，采用增材製造技術開發（fā），其靈活的定製設計優勢，不同於市麵上的（de）其他量產化規格品植（zhí）入（rù）體（tǐ）。

股骨柄（右）及頭蓋骨（gǔ）骨板（左（zuǒ））植入體設計 .png

遊智勝先生說道：“儀科中（zhōng）心作為一個服（fú）務單位（wèi），旨在創建一個供（gòng）大眾使用的技術平（píng）台，為達到這一目的，我（wǒ）們需要強調所選用材料與設備是否具備易用性與靈活性。我們最後選定雷尼紹金屬增材製造方案的主要原因除（chú）了質量穩定外，多樣化（huà）金屬粉末選擇（zé）與設備的易用性（xìng）均是考慮重點。”

傳統生產（chǎn） VS 3D打印

張峻銘博士在核心實驗室分析金（jīn）屬粉末材料並講解雷（léi）尼紹粉材優勢 .png

國研院儀科中心再生（shēng）醫（yī）學平台與育成組助理研究員張峻銘（míng）博士說道：“在未使用3D打印技術前，我們以傳統生產方法如鍛造、CNC加工等工（gōng）藝製造規格化醫療植入體。使用雷尼紹AM250後，我們可從醫院獲得醫療影像，然後直接轉（zhuǎn）換成可實現3D打印的.stl文（wén）件，這樣能定製出更符（fú）合患者患部骨骼特征的植入產品。”雷尼（ní）紹的激光熔融技術使用高功率光纖激光，在嚴格控製的惰性氣體環境中熔化金屬粉末，粉末（mò）床層厚從20至100微米不等，因此成品外形尺寸精準度極高，對未來手術植入流程有著極大的優勢（shì）。

國（guó）研院儀科中心與產（chǎn）業端及（jí）醫（yī）院端以（yǐ）金屬（shǔ）3D打印研發（fā）生產（chǎn）的醫療（liáo）植入體 .png

儀科中心在與各產業端和醫（yī）院端合作開發3D打印（yìn）醫療器材時，主要使用雷尼紹鈦合金及鈷鉻合金粉（fěn）末生產植入體，使用人員對雷尼紹金屬粉末材料評價很高。

雷尼紹AM250金屬3D打印係統（tǒng）在醫療領域的應用 .png

張（zhāng）峻銘博士解釋道：“國研院儀科中心有（yǒu）著專業的驗證能力，我們會對使用的（de）各種材料和設（shè）備先進行測試。測試數據結果（guǒ）顯示，雷尼紹金屬（shǔ）粉末質量（liàng）與穩定性優於其他同類產品（如下圖鈷鉻合金（jīn）粉末粒徑分布（bù）曲線圖所（suǒ）示（shì）），無論是在機械性質，還是（shì）在（zài）精度（dù）等（děng）方麵都擁有（yǒu）穩定的再現（xiàn）性。”

鈷（gǔ）鉻合金粉末粒徑分布曲線圖 .png

國際級認證

經過兩年多的努力，儀科中心針對（duì）金屬3D打印醫療器材，成功完成了符合國（guó）際醫療器（qì）材法規標準規範的（de）“ISO 10993-5細胞毒性試驗”、“ISO 10993-10皮內刺激（jī）性及敏感性試（shì）驗”以（yǐ）及“機械性質確效（xiào）試驗”，並與國研院動物（wù）中心合（hé）作完成了“臨床（chuáng）前動物試驗”等四（sì）項驗證項（xiàng）目，此四項驗（yàn）證項目皆已通過UL公司認證（zhèng）。國研院儀科中心於2017年成為全球第（dì）一家經UL公司授權的3D打印醫療器材（cái）驗證機構（gòu），這必將有助（zhù）於3D打印醫療器材產（chǎn）業化的發展，提升整體醫（yī）療水平。

“我們（men）構（gòu）建的再生醫學儀器技術平台以生（shēng）產符合國際級認證（zhèng）（如（rú）FDA認證）的3D打印醫療器材為目標，因此對製造過程要（yào）求相當嚴謹；如果選用的增材製造設（shè）備事先已獲得國際認（rèn）證機構的認證，作為先行者的我們，以至於平台使用者都可省卻很多不確定的問題並可打消對設備是否合規的顧慮。”遊智勝先生解釋道。“雷尼紹係統及（jí）其金屬粉末均（jun1）已獲國際級認證，加上我們（men）成功（gōng）晉級亞（yà）洲唯一的3D打印醫療器材驗證機構，這將有效打通3D打印醫療器材上（shàng）市前的驗證關卡，加快在台（tái）灣（wān）開發相（xiàng）關產品的速度。”期待著能將金屬3D打印技術廣泛應用在牙（yá）科、骨科、胸腔外科等領（lǐng）域，有效增（zēng）加手術規劃的成功率及縮短手術時（shí）間。

未來發（fā）展

現階段，雖然國（guó）研院已聚焦3D打印在醫療領域的應用，但範圍仍非（fēi）常有限，問題則在於台灣仍沒有（yǒu）正（zhèng）式的3D打（dǎ）印製程醫療（liáo）法規（guī），目前他們仍（réng）是以研究計劃的形式（shì）協助國內（nèi）醫療器（qì）材產（chǎn）業端進行研（yán）發；然而，國研院已采用雷尼紹AM250以及鈦合金粉末，完（wán）成多項（xiàng）國際醫療認證，包括ISO 10993醫療器材生物兼容性驗證以及機械性質確效驗證。

預計在不久的未（wèi）來，一旦3D打印製程醫療（liáo）法規獲得通過，國研院將（jiāng）能正式應用（yòng）上（shàng）述研究成（chéng）果（guǒ），輔導國內醫（yī）療（liáo）器材廠商快速進入（rù）醫療3D打印行業。

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