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雷尼紹聯手合作夥伴簡化脊柱植入體增材製造工藝（yì）

2019-12-4 來源：雷尼紹作者：-

工程技術領域的跨國公司雷尼紹聯手兩大創新技術公（gōng）司力證：對於製造質量輕巧、接近（jìn）人體骨骼機（jī）械（xiè）特性的脊柱植入體，金屬增材製造 (AM) 技術手到擒來。在該項目中（zhōng），愛爾（ěr）蘭（lán）的一家製造（zào）工藝研究組（zǔ）織 — Irish Manufacturing Research (IMR) 公司 — 設計並製（zhì）造了一係列具有代表性的脊柱植（zhí）入體（tǐ）。IMR公司首先使用nTopology公司（sī）的軟件設計植入體，然後在雷（léi）尼紹（shào）RenAM 500M金屬（shǔ）增材製造係統上製造該植入體。

背景

IMR公司的總部位於都（dōu）柏林，其宗旨是為愛爾蘭眾多製造企業提供全方位支持，幫助它們（men）應對正在到來的（de）數字製造時代。醫療產品製造業是愛爾蘭的（de）支柱產業，IMR公司一直在與（yǔ）眾多合作夥伴研究如何應用3D打印醫療產品。

nTopology公司是一家行業領先的創成式設計公司，總部位於美國（guó）紐約。nTopology針對先進製造（zào）工（gōng）藝開發了一款新一代設計工程軟件（jiàn）。利用這款nTopology原創軟件可以生成以性（xìng）能為（wéi）導向的複雜（zá）設計，以充分發揮增（zēng）材製造工藝的優勢。

利用nTopology的軟（ruǎn）件生成先進的（de）設計隻需（xū）短短幾分（fèn）鍾。用戶可以通過（guò）nTopology軟件平台獲取工（gōng）程設計流程、製造（zào）工藝和專業知識，然後根據其具體要（yào）求創建（jiàn）自定義（yì）工作流程。

脊柱植入體用於為（wéi）罹患退行性（xìng）椎間盤疾病、椎間盤突出症（zhèng）、腰椎滑脫、椎（zhuī）管狹窄、骨質疏鬆症等多種疾病的患者恢複椎間盤高度。

嵌入脊柱模型中的脊柱植入體

網狀結構（gòu）可以增加植入體的表麵麵積，促進成骨細胞遷移到植入體中，並且能夠優化多孔體的機械特性以滿足所需的負載條件。但是傳統的（de）生產工藝無法製造具有網狀結構的脊柱植（zhí）入體。

IMR公（gōng）司（sī）發現金（jīn）屬增材製造工（gōng）藝適合製造（zào）網狀結構，有助於優化骨整合。但是必須先確定最合適的設計（jì）軟件和增材（cái）製造機器。

nTopology Element軟件生成的網格設計

“增材製造技術（shù）的硬件能力發展迅速，現在已經甩開了傳統設計工具一（yī）大截，”nTopology的業務開發與合作關係總監Duann Scott解釋道，“幾年前，市場上沒（méi）有任何（hé）軟件能夠設計用於增材（cái）製造的複雜幾何形狀，於是我們瞄準這一市場空白，在2015年成立（lì）了nTopology公司。”

使用雷尼紹增（zēng）材製造係統打印植入體

Scott繼續說道：“要順利完成從設計到製造的完整增材製造流程（chéng），硬件和設計軟件必須有效協作。在製（zhì）造脊柱植入體時，將設計文件從（cóng）軟件上簡便地傳（chuán）輸到增材製造機器上尤為重要，因（yīn）為任何多（duō）餘的中間（jiān）環節和格式轉換均有可能導致出現錯誤和誤差。”

解決方案

雷尼紹、IMR公司、nTopology公司（sī）三方精誠合作，采用增（zēng）材製造技術製造具有網狀結構的頸椎植入體。該項目製造（zào）的植入體稱為頸椎前路椎（zhuī）間盤器械（xiè） (ACID)。

首先，IMR公司提（tí）出了一（yī）個設計項目，研究如何利用增材製造技（jì）術幫助改（gǎi）善患者（zhě）結局。然後，使（shǐ）用nTopology公司提供的設計軟件為脊柱植入體設計複雜的網狀結構。最後，使用雷尼（ní）紹（shào）RenAM 500M增材製造係統製造植入體。

IMR公司通過廣泛研（yán）究確定了特定病例最適（shì）合的植入體尺寸以及（jí）在日常生活中，甚至奔跑或跳躍等劇烈運動時（shí），植入體必須承受的負載條件（jiàn）。此外（wài）還采集了需要接受脊柱植入（rù）體的患者的已（yǐ）知骨質（zhì）特性。之（zhī）後，三家（jiā）公司聯手設（shè）計了植入體的機械（xiè）特性，也就是網狀（zhuàng）結構各（gè）個單元格的幾何特征的函數，以盡可能接近人體骨骼的機械特性，優（yōu）化多孔網狀結構，從而改善骨整合（hé）。

橙色部分為植入體上的兩種網格設（shè）計

植入體的設計參數確定之後，IMR公司使用nTop Platform軟件生成了設計文件（jiàn）。然後，nTopology公（gōng）司與雷尼紹緊密合作（zuò），實現軟件與硬件互相兼容，從而將設計文件從nTop Platform上無縫傳輸到RenAM 500M上。

最後，IMR公司在RenAM 500M上（shàng）利用Ti 6Al-4V ELI鈦合金（等級23）製造出植入體原型。

隨後，IMR公司通過一係列測試證明了該植入體滿足美國食品及藥物（wù）管理局（jú） (FDA) 規定（dìng）的標準規格中的所有關（guān）鍵要求。首（shǒu）先測試了植入體的化學特性，確保其符合《ASTM F136外科植入體用等級23鍛造鈦合金的標準規（guī）格（gé）》以及《ASTM F3302通過粉末床（chuáng）熔融增材製造鈦合金的標準規格》。然後根據ISO 13314測試了多孔結構的機械特性 — ISO 13314是一種測試方法，用於確定（dìng）多孔金屬材料（liào）的（de）壓縮性能和失效模式。最後通過ASTM 1104和ASTM 1147標準（zhǔn）測試方法（fǎ）證（zhèng）明（míng）多孔結構不會從植入體本體上剝離。

IMR公司的高級研究工程師Sean McConnell解釋道（dào）：“為了進行概念驗證測試，我們在RenAM 500M的加工托（tuō）盤上製造了（le）一批（pī）參照品（pǐn），並對這些參照品進行（háng）了破壞性測試，以確定植入體的化學、冶金（jīn）和機械特性。”

結果

概念驗證測（cè）試的結果（guǒ）表明：傳統製造工藝無（wú）法製造的脊柱植入體特性可以利用增材製造技術實現。植入體原型和成品植入體（tǐ）均在RenAM 500M上製成，因此無需在不（bú）同的機器之間傳（chuán）輸（shū）加工程（chéng）序（xù）。簡化的製程可幫助醫療產品製造商大幅節省成本和時間。

在早期概（gài）念開發階段設想的多種產品設計和特征

McConnell先生解（jiě）釋說：“兩年前，IMR還沒有增材製造部門。雷（léi）尼紹在脊柱植入體（tǐ）開（kāi）發項目以及其他項目中給予我們大力支持，幫助我們的技術人員熟練掌（zhǎng）握相關技（jì）能，令我們公司在增材製造領域（yù）贏得一席之地。”

他補充道：“如今，我們（men）能夠將雷尼紹傳授給我們的增材製造專業知識（shí）提供給我們的客戶。我們的許多合作夥伴之前都因為缺乏增材製造專業知識（shí）而（ér）對增（zēng）材製造望而生（shēng）畏，而現（xiàn）在卻正在使用增材製造設備贏得競（jìng）爭優勢（shì）。

McConnell先生繼續說道：“雷尼紹不辭辛勞地與我們一起改進脊柱植入體的（de）增材製（zhì）造工藝。在雙方的共同努力下，我們通過一係列（liè）測試確定了一套最合適的產品參數設置，從（cóng）而（ér）將實現植入體關（guān）鍵特征所需（xū）的（de）後（hòu）處理量減少了九成。”

雷（léi）尼紹醫（yī）療和口腔產品部（bù）市（shì）場經理Ed Littlewood解釋道：“IMR公司能（néng）夠極大地推動將先進的製（zhì）造技（jì）術引入愛爾蘭工（gōng）業。它們憑借深厚的設計專業知識和嚴謹的研發精神成功（gōng）製成了一批具有代表性（xìng）的脊柱植入體，而這些植入體展示了增材製造技術變革醫療行業的（de）潛力。”

除了證明（míng）增材製造技術在（zài）製造脊柱植入體方麵極具優勢外，該研究還表明：如果在早期階段將增材（cái）製造設計 (DfAM) 納入考量，則可以減少支撐的使用，從而減少精加工操作。

Scott解釋（shì）道：“通過此脊（jǐ）柱（zhù）植入體項目，我們加深了對醫療產品生產和增材製（zhì）造機（jī）器能（néng）力的了解（jiě），從而開發出我們（men）的設（shè）計軟件，為推廣先進製造技術在醫療（liáo）產品行業的（de）應用添磚加瓦。”他補充道：“為了實現這款軟件與RenAM 500M互相兼容，我們進行了大量測試，解決了不（bú）計其數的（de）問題。而（ér）且，在雷尼紹工程師的大力（lì）幫助下，整個過程得以順利且高效地完成。這樣的項目一般需要耗時多年（nián），但是nTopology公司、雷尼（ní）紹、IMR公司三方精誠合作，在短短幾個月內就順利完成了這個項（xiàng）目。”

Scott總結（jié）道：“我們將繼續與雷尼紹緊密（mì）合作（zuò），為行業提供增材製造技術。我們的目標是推（tuī）動行業展開（kāi）更廣泛的先進（jìn）製造合作。”

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